出海巴西医疗器械暴增，这三类产品最受欢迎

巴西是当下医疗器械出海最火热的市场之一。

2024年第一季度，中国医疗器械在欧盟和美国的注册数量同比降低，但在巴西、印尼等地的注册量同比增多。这是因为中国出口的医疗器械产品在西方国家趋于饱和，正在转向其他市场，而巴西作为拉丁美洲人口排名第一的国家，对医疗产品的需求在日益增加。

普瑞纯证Pure Global专注于全球合规准入，他们表示，从去年开始，巴西市场就非常火热，中国医疗器械产品在巴西新注册的产品数量剧增，2024年，中国产品在巴西新增医疗器械注册中占比近30%。

国内企业进入巴西市场的注册费也随之水涨船高，巴西市场单个产品注册费最高可达百万元。整个拉美市场也被带火，南美洲北部人口数量不到六千万的国家哥伦比亚，单个产品获证费用最高达45万元。

国内龙头企业也在加大对巴西市场投入。迈瑞医疗将巴西定位为高潜型新型市场，在巴西设立了子公司。2024年5月，甘李药业通过技术转移方式，实现胰岛素巴西本土生产。时代天使曾在2022年收购巴西第三大正畸企业Aditek 51％股权，希望通过借助Aditek在巴西丰富的本地资源及渠道网络，成功进入巴西正畸市场及潜在的南美其他新兴市场。

在地球的另一端，中国医疗器械产品正在密集登陆巴西市场。

全球第十大医疗器械市场，巴西市场并不落后

中国医疗器械企业出海巴西，最早从2015年开始，COVID-19加速了中国企业进入巴西市场的进程，出海巴西的热情这几年来只增不减。

普瑞纯证Pure Global专注于全球合规准入，是出海巴西热的见证者和参与者，在感知到中国医疗器械企业对巴西市场的兴趣后，普瑞纯证Pure Global在巴西设立了分公司，并在接下来的一年内快速帮助国内多家企业拿到巴西市场准入。

普瑞纯证 Pure Global表示：“2024年巴西每三个医疗器械产品获批，就有一个来自中国。”基于自主研发的数据平台，普瑞纯证Pure Global发现：2015年以来中国企业在巴西新增注册产品数量逐年增长，在总量中的占比从10%提升到2023年的30.9%，2023年中国厂商的注册数量几乎与巴西本土厂商注册数量持平。

吸引中国医疗器械企业涌入巴西最大的动力在于其繁荣的市场，巴西市场并非落后的低端市场，而是相对优质的中端市场。

巴西人口总量2023年达到2.03亿，居全球第五位，人口数量仅次于中国、印度、美国与印度尼西亚。巴西也具备基础的医疗配套服务。巴西建立了统一医疗体系，实行公共医疗保险与个人医疗保险相结合的医疗制度。民众可以到公立医院免费看病，但看病人多，排队等待时间长，检查项目和用药范围受限。中等收入以上人群均购买私人医疗保险，到医疗条件更好的私立医院看病。庞大的人口基数和医疗配套为医疗器械企业提供了广阔的市场空间和消费潜力。

从市场规模上看，普瑞纯证Pure Global表示：“巴西医疗器械市场规模114亿美元，位列全球前十。巴西医疗器械市场规模与韩国、加拿大、西班牙相当， 2022-2023年增速达到11.9%。按照市场规模体量划分，巴西是全球医疗器械的重要市场。从数据上看，这是不容错过的海外市场。”

这个人口规模庞大的国家对于医疗产品也有一定购买力。巴西人均GDP和中国市场相差不远。巴西人口2022年人均GDP 9457.7美元；在人均医疗支出上，巴西达到761美元，甚至超越了中国671美元。从医疗支出来看，巴西的消费水平和国内市场差异并不大。

已经在巴西市场实现产品商业化的企业臣诺医疗也表示：“对巴西的第一印象就是当地需求并非低端落后，相反巴西市场对于产品品质和服务要求都较高，希望产品种类丰富、有完善的当地和全球学术服务、产品质量过硬同时还要有价格优势。巴西客户往往会选择我们的高端系列。相对而言，拉美市场另一大核心市场墨西哥，客户就对价格敏感而对产品品质要求不高。”臣诺医疗吻合器产品在巴西实现商业化，在巴西手术量排名靠前的核心医生群体中受到认可。

从进入门槛上看，巴西市场总体门槛并不严苛。

巴西医药卫生产品进口须经卫生监督管理局（ANVISA）批准。经过该机构批准，企业和机构才能从事批准的产品进口。该机构同时负责对违规企业进行查处。

巴西按照产品风险由低至高划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类。其中Ⅰ类、Ⅱ类实施简易注册，需向主管当局提取相关资料，获批后方可上市销售，市场授权有效期为永久。Ⅲ类、Ⅳ类需对工厂进行审核，需取得巴西生产质量管理规范（BGMP）后才能提交主管当局进行产品注册，获批后方可上市销售，批准有效期为自巴西官方公报发布之日起10年，并可在同等和连续的期限内续期。

巴西市场持证的特殊性在于生产企业如无当地注册办事处，需指定一名有资质的巴西注册持有人（BRH）进行产品注册。此外，有源医疗器械需先进行巴西国家计量标准和工业质量局（INMETRO）认证。

国内企业在进入巴西市场时，因应当地特殊规定，可采取三种不同的持证策略。普瑞纯证Pure Global的负责人详细阐述了这些模式：

传统经销商持证模式：企业选择巴西市场的总经销商作为合作伙伴，该经销商负责发展二级代理网络，并承担医保经营及医生关系维护。国内企业能够利用经销商的资源快速启动销售，但面临的挑战在于经销商选择范围受限，且在更换经销商时需经过繁琐的自主申请或重新注册流程。此外，企业对巴西终端市场的控制力相对较弱。

第三方持证模式：普瑞等第三方机构作为持证方，实现持证与经销的分离，代理商不再享有独家经销权。企业能够自由挑选和变更合作经销商，不受境外注册的限制，从而通过多家经销商覆盖更广阔的市场。这种模式特别适合于巴西这样地域辽阔的国家，有助于企业更灵活地拓展市场。

当地子公司持证模式：企业选择在巴西设立子公司，并进行当地注册，以实现对经销商的自由更换和对本土渠道的强有力控制。尽管这种模式的投入成本和运营管理成本较高，但对于长期深耕巴西市场的企业而言，是一个值得考虑的选择。例如，迈瑞医疗在巴西设立子公司，展示了这种模式的可行性和效益。

在全球监管审核梯队中，巴西相比于美国、欧美和日本准入门槛并不严苛，这为国内企业提供了更多的市场进入机会。

虽然巴西作为新兴市场，但其市场活力和潜力吸引着国内医疗器械企业进入。但盲目进入市场可能会遇到障碍。国内企业需要深度了解市场情况和需求后进入。

巴西市场，美业相关市场是财富密码

出海巴西，在幅员辽阔的市场哪些产品更有机会？

普瑞纯证Pure Global告诉动脉网：“巴西多个领域具有市场潜力，尤其是在与美业相关的消费医疗领域、慢性疾病领域和与传染病相关的IVD领域。”

巴西文化对美容和外貌重视程度很高，追求美丽被视为生活的一部分，有的整形手术也被纳入医保。与美业相关的减肥手术需要用到吻合器，国内企业吻合器出海已经在巴西市场初具规模。国内吻合器企业风和医疗2022年在南美洲营收2909万元，占到外销收入的三分之一。

与美业关联最为紧密的医美市场也值得关注。根据沙利文相关报告，全球医疗美容渗透率最高的三个国家是韩国、美国和巴西。在供给端，巴西的医美服务体系也比较完善，巴西过去几年在PE的推动下，医美诊所快速扩张，让非手术性的轻医美获得更为容易。医美产品出海巴西市场广阔。

与美业相关的隐形正畸产业在巴西发展也较为发达。巴西市场的隐形正畸案例每年大概有25万例，同比而言，我国2020年隐形正畸案例数目为33.55万例。巴西人口数量只有我国的七分之一，隐形正畸渗透率远高于国内市场。此外，巴西齿科服务能力也较为发达，根据IDS 数据，巴西目前有超过30万名注册牙医，每 713 人就有一名牙医，超过世界卫生组织标准。

不过，巴西正畸市场诞生了多家本土龙头，本土产业较为发达，市场对于价格较为敏感。所以国内企业时代天使通过收购巴西本土第三大正畸企业Aditek股权方式进入巴西市场。

严肃医疗领域，巴西市场的机会主要在慢病相关和传染病相关。

首先是与老龄化相关的慢病。虽然在大众印象中，巴西是一个年轻且充满活力的国家，然而实际上巴西也面临着老龄化挑战。根据Lancet杂志数据，巴西65岁及以上的人口数量目前占总人口的11%，已经达到老龄化标准。

人口老龄化带来的慢病治疗负担日益加重，尤其是糖尿病和心血管疾病最为突出。这两大慢病领域相关的设备、耗材和仪器市场缺口较大。国内企业有较大的开拓空间。

心血管疾病治疗所需要的冠脉支架、人工瓣膜，国内已有相关产品在巴西获批。包括赛诺医疗、微创脑科学、沃比医疗、心脉医疗、启明医疗等企业正积极布局巴西市场。

巴西糖尿病治疗市场也值得关注。巴西是拉美地区糖尿病患者数量最多的国家。根据《第十版IDF全球糖尿病地图》，截至2021年，巴西糖尿病患者数量已高达约1570万人（20岁至79岁），占拉美地区患者总数的47.5%。

国内企业甘李药业早在十年前就开始布局巴西市场，今年4月，通过技术转移到巴西本土药企，使胰岛素实现在巴西本土生产。甘李药业已经成为巴西胰岛素供应链的重要角色。甘李药业在巴西糖尿病市场成功证明了巴西糖尿病市场的潜力，为国内医疗器械企业带来启发。

国内动态血糖监测企业也在探索出海巴西，目前，微泰医疗CGMS巴西获批，并与当地享有盛誉的血糖设备经销商 Medlevensohn 达成战略合作，Medlevensohn 是巴西最早以及非常重要的专业慢病诊断服务商，也是糖尿病诊断的专业经销商，其经销网络遍布拉美，覆盖医院、诊所、药房和零售商。微泰医疗CGMS产品进入巴西将为巴西糖尿病患者带来新的解决方案。

最后是IVD领域，巴西传染病控制压力较大，主要传染性疾病包括新冠肺炎、黄热病、登革热、寨卡等。在IVD领域，巴西市场主要参与者是欧美、日本企业，巴西还没有本土大品牌，国内企业进入市场空间较大。

发掘细分市场，国内企业既要考虑到当地的市场环境，也要考虑与国内产业链的匹配性。

巴西市场的挑战

国内医疗器械企业在巴西市场的发展仍处于初级阶段，虽已获得入场券，但销售额占比相对较低。普瑞纯证Pure Global数据显示，2023年中国企业在巴西市场的新增注册占比高达28%，然而销售额占比仅为6%，远低于注册占比。

与此形成鲜明对比的是，巴西企业注册占比为31%，销售占比高达42%；美国和德国企业的销售占比与注册占比基本持平。这表明，提升销售额已成为国内企业在巴西市场的核心挑战。

巴西市场虽广阔，但价格敏感且竞争激烈。即便是已在海外市场建立成熟渠道的企业，其出海业务也面临诸多挑战。风和医疗在科创板问讯回复函中便提到境外市场竞争激烈，整体境外销售及增长未达预期。

国内企业在巴西市场的竞争压力来自全球巨头、本土品牌以及其他中国企业。全球巨头在巴西市场深耕多年，已建立起一定的市场优势。以吻合器市场为例，强生企业凭借专利诉讼等手段维护其市场地位，对风和医疗吻合器在巴西销售造成影响。

在与全球巨头的竞争中，价格是国内企业的最大优势。同时，巴西客户也看重创新设计以满足临床需求，偏好有价格优势的创新产品。因此，国内企业可通过差异化创新设计与全球巨头展开竞争。以臣诺医疗为例，在海外市场推广的龍吻75吻合器有效切割缝合长度可达75mm，在减重手术中，加长的吻合钉仓可以减少手术过程中会钉的数量，从而减少吻合口瘘和渗血情况的发生；并且龍吻75吻合器，除适配75mm长度钉仓外，还可向下兼容60mm、45mm的钉仓，避免在手术过程中因使用不同长度的钉仓而更换吻合器。

然而，国内企业在海外市场的竞争同样激烈，降价是国内企业竞争的主要手段。然而，无底线的降价只会造成恶性竞争，导致不必要的利润流失。为此，国内企业需借助行业协会等组织，促进行业持续健康规范发展。

巴西市场也有多家本土优势企业。本土企业主要集中在齿科、骨科、手术器械和消费医用品领域。比如正畸领域龙头alliage，每年生产25万套正畸套装。国内企业与本土企业竞争中，可以携手合作，共同开发市场。这种模式能够充分利用当地企业的资源和经验，更好地融入当地市场。

总的来看，巴西医疗器械市场繁荣，市场潜力十足。但巴西市场并非一个供给贫乏的市场，国内企业商业化落地需要与专业合作伙伴携手，通过技术创新开拓市场、通过完善的服务增强渠道把控，了解当地风土人情、商业规则和医疗环境。巴西市场的广阔机遇正等待着有远见、有实力的国内企业去发掘和把握。

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