“1+”药物审批机制，于今年首季推出申请前会面咨询服务。卫生署会推出在线线下均可参与的简介讲座，首场讲座将于本月31日举行。署方将于6月推出药物注册工作坊，亦将于9月至12月，推出新药注册申请前会议。卫生署表示，简介讲座及药物注册工作坊为免费服务，新药注册申请前会议则会研究收费，以收回成本。
▲卫生署推出线上线下均可参与的简介讲座。
▲“1+”药物审批机制将于今年首季推出申请前会面咨询服务。资料图片
药厂不太熟悉机制 会面咨询服务可助提升申请效率
卫生署助理署长（药物）陈凌峯表示，截至本月中，1+机制接获来自逾110间药厂，逾400个查询，当中大概一成半是口头查询，八成半为书面查询。他指，留意到药厂尤其海外公司对机制不太熟悉，亦未必可到香港进行查询，因此卫生署将推出新药注册申请前会面咨询服务，以提升申请效率。
机制实施至今有11款药物获批注册
“1+”机制2023年11月实施，于去年11月1日起扩展至适用于所有新药，包括疫苗及先进瘵法制品。若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可在香港注册。卫生署总药剂师严子阁表示，“1+”机制自实施起，已有11款药物获批注册，用于转移性结直肠癌、阵发性夜间血红素尿症、指定患者的高血钙症、慢性肾脏病引起的贫血等不同疾病。
医管局总药剂师崔俊明透露，有5只透过“1+”机制获批的新药列入医管局药物名册。他提到，其中一只治疗转移性大肠癌的口服药片，去年4月向医管局申请，同年10月获列入药物名册专用药物，即病人支付15元可获16周药。对比自费药物，病人每年可节省12万药费。
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